Az Európai Unióba tervezett oltási igazolással kapcsolatban többször előkerült már a kérdés, mi lesz azokkal, akik az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által még nem engedélyezett vakcinákkal lettek beoltva.

Bár osztrák és szlovák tervek vannak rá, de még egyetlen más országban sem használnak a közös beszerzésen kívülről érkezett oltást, csak Magyarországon. Nálunk a Moderna, a Pfizer–BioNTech és az AstraZeneca mellett az orosz Szputnyik V és a kínai Sinopharm is használatban van, márpedig az utóbbi kettő nem rendelkezik az EMA engedélyével.

Szijjártó Péter külgazdasági és külügyminiszter és Orbán Viktor miniszterelnök gyakran hangoztatja, hogy ezt megtehették, hiszen az EU-ban egy gyógyszer két módon juthat forgalombahozatali engedélyhez: uniós, illetve tagállami jóváhagyással. Ebben igazuk is van, a két eljárás között azonban meglehetősen nagy a különbség. Az egyik, hogy az uniós engedély az EU egész területére érvényes, a tagállam által kibocsátott engedélyt azonban csak az adott országban, vagyis a Szputnyik és a Sinopharm esetében csak Magyarországon lehet elismerni.

A másik nagy különbség a felelősség kérdése, amit “Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről” szóló irányelv szabályoz.

Eszerint az uniós engedélynél a gyógyszerért való felelősség a forgalmazót terheli, míg a veszélyhelyzeti jóváhagyásnál a kibocsátó tagállamot.

Ha egy gyógyszert vagy oltóanyagot az Európai Gyógyszerügynökség engedélyez, akkor a gyártást és az oltóanyagok mintáit is ők ellenőrzik, az adatokat az EMA tudományos bizottságai folyamatosan értékelik, illetve szükség esetén szabályoznak is. Engedélyezés után megfigyelik a gyógyszerbiztonságot, adatokat gyűjtenek, a gyártó pedig kockázatkezelési tervet készít. Az EU-s feltételes engedély egyéves időtartamra szól, megújítható, és meghatározott időn belül új vizsgálatokat is lehet kezdeményezni, hogy megerősítsék, a szer előnyei továbbra is nagyobbak, mint a kockázatai. (Ez a vizsgálat zajlik most az AstraZeneca vakcinája és a vérrögképződés esetleges kapcsolata miatt – a szerk.)

Hárítják a felelősséget

Ezzel szemben a tagállamok által kiadott veszélyhelyzeti alkalmazási engedély esetében az uniós jogszabályok előírják a tagállamok számára, hogy a gyártót és a forgalombahozatali engedély jogosultját mentesítsék a közigazgatási és polgári jogi felelősség alól. Vagyis a Szputnyik V és a Sinopharm esetében ez nem a gyártóra, hanem a magyar államra hárul, amit még a szerződések is szabályozhatnak.

Ezeket Gulyás Gergely kancelláriaminiszter Facebook-posztban hozta nyilvánosságra. A Szputnyikra vonatkozó megállapodás 6. pontja rendelkezik a “Felelősség és korlátozások” témaköréről. Ebben az olvasható, hogy az összes tárolási és szállítási költséget a vásárló vagy a magyar állam állja. Minden káros eseményért, mellékhatásért, az elégtelen hatékonyságból fakadó problémákért, mérgezési és allergiás reakciókért, vagy bármilyen más negatív eseményért szintén ő viseli a felelősséget. A szerződéssel kapcsolatos vitákat pedig az orosz jog alapján rendezik az Orosz Kereskedelmi és Iparkamara Választottbírósága előtt.

A kínai vakcina esetében azonban egyelőre még azt sem lehet tudni, hogy ez a felelősség hogyan alakul. A posztolt szerződés csak annyit tartalmaz, hogy a felelősségi körök az 1-es mellékletben olvashatók, ezt azonban csak később fogják csatolni.